Diabeloop DBLG2 : Algorithme avancé d’AIA autorisé par la FDA et marqué CE, conçu pour gérer les excursions glycémiques inattendues

Note de l’éditeur : Ce communiqué a été mis à jour le 3 mars 2026 afin de refléter plus précisément l’utilisation prévue (Intended Use) autorisée par la FDA et les capacités de conception spécifiques de l’algorithme DBLG2.

Grenoble, France —03 Mars 2026 — Diabeloop, pionnier de l’intelligence artificielle thérapeutique, met en évidence les capacités avancées de son algorithme DBLG2, récemment autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et marqué CE. L’algorithme DBLG2 a été conçu pour offrir un haut niveau d’assistance automatisée et de flexibilité en gérant continuellement les tendances glycémiques. L’algorithme est conçu pour administrer automatiquement des bolus de correction en réponse à des valeurs de glucose dépassant un seuil prédéfini. Ce mécanisme de correction automatisée constitue une fonction de soutien essentielle pour gérer les excursions glycémiques inattendues.

Correction automatisée et adaptative de l’hyperglycémie

En tant que contrôleur glycémique automatisé interopérable (iAGC) bénéficiant à la fois de l’autorisation de la FDA (Classe II) et du marquage CE (Classe III), le DBLG2 est conçu pour offrir un haut degré de flexibilité automatisée. L’algorithme DBLG2 est également conçu pour gérer automatiquement les excursions glycémiques et administrer des bolus de correction adaptés.

Les patients doivent annoncer leurs repas pour un contrôle glycémique optimal (comme indiqué dans la notice d’utilisation). Toutefois, selon des observations en vie réelle issues de la version commerciale introduite par Diabeloop en Europe début 2025, les données ont montré qu’il arrive que les utilisateurs n’annoncent pas tous leurs repas. Sur un ensemble de 800 000 jours-patients, il a été observé que les repas n’étaient pas déclarés manuellement dans environ 9 % des cas. Dans ces situations, la capacité de l’algorithme DBLG2 à ajuster automatiquement l’insuline a été évaluée afin de comprendre son impact sur la sécurité des patients et le contrôle glycémique.

Observations sur les performances cliniques et la sécurité (données concernant DBLG1 en Europe)

Ces analyses sont fournies à titre de preuve du comportement de l’algorithme dans certaines situations et ne doivent pas être interprétées à tort comme une recommandation de ne pas déclarer les repas : les utilisateurs doivent suivre les instructions de la notice et déclarer leurs repas afin de maintenir un contrôle glycémique optimal.

De multiples études ont été menées avec le DBLG1 en conditions réelles d’utilisation (dans l’UE). Dans ces études, la perte moyenne du temps dans la cible (Time-in-Range ou TIR) variait entre 3 et 6 points de pourcentage lorsqu’aucun repas n’était annoncé au cours de la journée, comparativement à l’annonce de tous les repas. Les niveaux globaux d’hypoglycémie et d’événements métaboliques n’ont pas été affectés. Une variabilité individuelle significative a été observée, ce qui signifie que ces résultats ne sont que des moyennes, avec une dégradation du contrôle glycémique chez certains individus :

• Étude SP13 (NCT04725591) : Lors de l’utilisation en vie réelle du DBLG1 (UE), cet essai clinique randomisé et contrôlé, mené sur 49 adolescents atteints de diabète de type 1, a analysé la sécurité et les performances du DBLG1 lorsqu’aucun repas n’est annoncé dans cette population. Plus précisément, le temps dans la cible (TIR) est resté statistiquement non inférieur à l’utilisation standard où tous les repas sont annoncés (-5,89 points de pourcentage), et a été supérieur de près de 14 points de pourcentage par rapport au traitement habituel.
• Étude Obs32 (Données en vie réelle) : Lors de l’utilisation en vie réelle du DBLG1 (UE), cette vaste analyse, basée sur 1 212 adultes traités avec le DBLG1 correspondant à 118 598 jours-patients, a montré que le temps médian dans la cible (TIR) observé est de près de 70 % lors des journées sans annonce de repas. Ce résultat était inférieur de 3 points de pourcentage par rapport à la médiane de l’ensemble des jours-patients, tandis que le temps passé en hypoglycémie (en dessous de 54 mg/dL) est resté très faible et bien inférieur aux recommandations internationales.
• Étude Obs36 (Données en vie réelle) : Lors de l’utilisation en vie réelle du DBLG1 (UE), cette vaste analyse en vie réelle, basée sur 2 335 adultes traités avec le DBLG1, comportait une analyse de sous-groupe fondée sur les habitudes de déclaration de repas des patients. Elle a montré que les patients déclarant en moyenne moins d’un repas par jour atteignaient un temps moyen dans la cible de 67 % (contre 72,5 % pour les patients déclarant trois repas ou plus par jour), avec un temps passé en hypoglycémie maintenu bien en dessous des recommandations internationales. De plus, aucun événement métabolique sévère n’a été observé dans ce sous-groupe de patients spécifique.

Faire progresser l’innovation dans la gestion du diabète

Diabeloop reste déterminée à mener des recherches qui privilégient le bien-être et la sécurité clinique des patients. Les axes d’innovation récents et en cours s’inscrivent dans la vision à long terme de Diabeloop, qui vise à réduire encore davantage les interventions manuelles nécessaires à un contrôle glycémique efficace.

« Réduire l’impact de la variabilité glycémique est un objectif de longue date pour les systèmes d’administration automatisée d’insuline », a déclaré Erik Huneker, cofondateur et directeur scientifique. « La capacité du logiciel de Diabeloop à s’adapter en temps réel et à gérer les excursions glycémiques inattendues offre un niveau important de soutien automatisé dans la gestion du diabète. »

« La prochaine étape de la recherche pour Diabeloop réside dans l’activité physique et la détection des mouvements, une autre composante clé de la variabilité du glucose qui doit encore être intégrée de manière fluide dans la gestion autonome de l’insuline. Cette avancée renforce l’engagement de Diabeloop en faveur d’une innovation centrée sur la liberté et le bien-être des patients. Nos équipes font déjà progresser la prochaine génération de fonctionnalités basées sur des capteurs afin de personnaliser et d’automatiser davantage le traitement en réponse à l’adaptation au mode de vie », a ajouté Erik Huneker.

À propos de Diabeloop

Fondée en 2015, Diabeloop développe des solutions basées sur l’intelligence artificielle pour aider les personnes vivant avec le diabète à automatiser et personnaliser leur traitement. En connectant des capteurs de mesure en continu du glucose (MCG) et des pompes à insuline via des algorithmes propriétaires d’auto-apprentissage, Diabeloop permet aux utilisateurs de déléguer de nombreuses décisions thérapeutiques et de vivre avec moins d’interruptions quotidiennes.

DBLG1, le premier système commercialisé par Diabeloop en Europe, est disponible depuis 2021 et est interopérable avec les pompes à insuline Kaleido® (ViCentra), Dana-i® (Sooil), MEDISAFE WITH® (Terumo) et Accu-Chek® Insight (Roche).

DBLG2 a reçu le marquage CE en vertu du RDM (Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux) de l’UE en août 2025 et est actuellement dans sa phase de prélancement en Europe. Un lancement complet est prévu pour début 2026, incluant les pompes à insuline Kaleido et Dana-i.

En décembre 2025, le DBLG2 a obtenu l’autorisation de la FDA en tant que contrôleur glycémique automatisé interopérable (iAGC) de classe II. L’indication couvre les personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de 12 ans et plus.

Pour plus d’informations, visitez le site diabeloop.com ou envoyez un e-mail à contact@diabeloop.com.