DBLG2 de Diabeloop devient la première solution de délivrance automatisée d’insuline (AID) autorisée par la FDA et le marquage CE, où l’annonce des repas n’est plus obligatoire

Grenoble, France – 20 janvier 2026 – Diabeloop, pionnier de l’intelligence artificielle thérapeutique, annonce que sa solution AID DBLG2 est devenue la première solution autorisée à la fois par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et le marquage CE où l’annonce des repas n’est plus obligatoire. Bien que la non-annonce des repas puisse conduire à un contrôle glycémique moindre, cela offre aux patients le choix dans la gestion du diabète au quotidien. Cela marque une étape majeure dans l’évolution de la délivrance automatisée d’insuline et un jalon significatif vers un système en boucle fermée totale.

Réduire la charge au moment des repas pour les personnes atteintes de diabète de type 1

Les annonces de repas non obligatoires ont été évaluées dans des essais cliniques randomisés et introduites commercialement par Diabeloop en Europe début 2025 dans certaines versions de son logiciel. En vie réelle, les patients ont choisi de n’annoncer aucun repas au cours de la journée environ 9 % du temps (sur un ensemble de 800 000 jours-patients). Dans les différentes études, la perte moyenne de temps dans la cible (Time-in-Range) variait entre 3 et 6 points de pourcentage lorsqu’aucun repas n’était annoncé au cours la journée par rapport à une annonce complète des repas. Les niveaux globaux d’hypoglycémie et d’événements métaboliques n’ont pas été affectés. Une variabilité individuelle significative a été observée, ce qui signifie que cela pourrait ne pas fonctionner comme décrit pour tout le monde.

Les repas représentent l’un des défis les plus importants pour les personnes vivant avec un diabète de type 1. Le besoin constant de calculer l’apport en glucides, d’estimer les doses d’insuline et de prendre des décisions de dosage en temps opportun contribue fortement à la charge mentale ressentie par de nombreuses personnes. Avec l’algorithme adaptatif avancé de DBLG2, les utilisateurs bénéficient d’un mécanisme de correction automatique, même lorsqu’un repas n’est pas annoncé. Cette innovation offre une nouvelle expérience utilisateur qui donne la priorité à la qualité de vie au quotidien en réduisant la charge cognitive associée à la gestion du diabète, bien qu’avec une réduction potentielle du contrôle glycémique par rapport aux repas entièrement annoncés.

« Réduire le besoin d’interventions au moment des repas a été un objectif de longue date pour les systèmes de délivrance automatisée d’insuline », a déclaré Erik Huneker, co-fondateur et Directeur scientifique (Chief Science Officer). « La capacité de DBLG2 à s’adapter en temps réel et à corriger les excursions glycémiques même sans saisie manuelle de repas offre aux patients une flexibilité dans la gestion de leur diabète. »

Preuves cliniques soutenant la déclaration de repas non obligatoire

De multiples études, à la fois des essais contrôlés randomisés et des études observationnelles en vie réelle, ont soutenu la sécurité et la performance de l’utilisation de DBLG2 avec des annonces de repas optionnelles :

• Étude SP13 (NCT04725591) – Cet essai clinique contrôlé randomisé, mené sur 49 adolescents atteints de diabète de type 1, a démontré la sécurité et la performance du logiciel Diabeloop lorsqu’aucun repas n’est annoncé. Plus précisément, l’étude a montré que le temps dans la cible (TIR) restait statistiquement non inférieur à l’utilisation standard où tous les repas sont annoncés (-5,89 points de pourcentage), et près de 14 points de pourcentage plus élevé par rapport au traitement habituel.

• Étude Obs32 (Données de vie réelle) – Dans cette vaste analyse en vie réelle, basée sur 1 212 adultes traités avec DBLG1 correspondant à 118 598 jours-patients, le temps dans la cible médian (TIR) observé est de près de 70 % pendant les jours sans repas annoncé. C’était 3 points de pourcentage de moins par rapport à la médiane pour tous les jours-patients, tandis que le temps passé en hypoglycémie (en dessous de 54 mg/dL) restait très faible et bien en dessous des recommandations internationales.

• Étude Obs36 (Données de vie réelle) – Dans cette vaste analyse en vie réelle, basée sur 2 335 adultes traités avec DBLG1, une analyse en sous-groupe basée sur les habitudes de déclaration de repas des patients a montré que les patients déclarant moins d’un repas par jour en moyenne atteignaient un temps moyen dans la cible de 67 % (contre 72,5 % pour les patients déclarant trois repas ou plus par jour), avec un temps passé en hypoglycémie maintenu bien en dessous des recommandations internationales. De plus, aucun événement métabolique sévère n’a été observé dans ce sous-groupe de patients spécifique.

Avancer vers un système en boucle fermée totale

La réduction des saisies utilisateur liées aux repas rapproche DBLG2 de la vision d’une « boucle fermée totale », où la délivrance d’insuline peut être entièrement automatisée et personnalisée en fonction de signaux physiologiques en temps réel, sans aucune intervention de l’utilisateur.

« La prochaine frontière pour la recherche de Diabeloop réside dans l’activité physique et la détection des mouvements, un autre élément clé de la variabilité du glucose qui reste à intégrer de manière transparente dans la gestion autonome de l’insuline. Cette étape renforce l’engagement de Diabeloop envers l’innovation centrée sur la liberté et le bien-être des patients. Nos équipes font déjà progresser la prochaine génération de fonctionnalités pilotées par capteurs pour boucler la boucle sur l’activité et l’adaptation personnalisée au mode de vie », a ajouté Erik Huneker.

À propos de Diabeloop

Fondée en 2015, Diabeloop développe des solutions basées sur l’intelligence artificielle pour aider les personnes vivant avec le diabète à automatiser et personnaliser leur traitement. En connectant des moniteurs de glucose en continu (CGM) et des pompes à insuline via des algorithmes propriétaires auto-apprenants, Diabeloop permet aux utilisateurs de déléguer de nombreuses décisions thérapeutiques et de vivre avec moins d’interruptions quotidiennes.

DBLG1, le premier système commercialisé par Diabeloop en Europe, est disponible depuis 2021 et est interopérable avec les pompes à insuline Kaleido® (ViCentra), Dana-i® (Sooil), MEDISAFE WITH® (Terumo) et Accu-Chek® Insight (Roche).

DBLG2 a reçu le marquage CE en vertu du MDR de l’UE en août 2025 et est actuellement dans sa phase de pré-lancement en Europe, un lancement complet est prévu pour début 2026, incluant les pompes à insuline Kaleido et Dana-i. En décembre 2025, DBLG2 a obtenu l’autorisation de la FDA en tant que contrôleur glycémique automatisé interopérable (iAGC) de classe II. L’indication couvre les personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de 12 ans et plus.

Pour plus d’informations, visitez diabeloop.com ou envoyez un e-mail à contact@diabeloop.com