Diabeloop obtient l’autorisation 510(k) de la FDA pour DBLG2, un algorithme de délivrance automatisée d’insuline intégré à une application

L’entreprise confirme son statut de partenaire de référence mondial pour la délivrance automatisée d’insuline, avec la validation de son algorithme DBLG2 et de son Plan de Contrôle des Modifications Prédéterminé (PCCP) par la FDA.

GRENOBLE, France – 8 janvier 2026. Diabeloop annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour DBLG2, en tant que « Contrôleur Glycémique Automatisé Interopérable » (iAGC) de Classe II, ouvrant officiellement les portes du marché américain à l’entreprise.

Un partenaire clé pour les fabricants de pompes, plus de choix pour les patients vivant avec un diabète

Cette approbation va au-delà d’un simple cadre réglementaire ; en obtenant cette autorisation sur ce statut d’interopérabilité, elle positionne Diabeloop comme un acteur central de l’écosystème mondial du diabète et ouvre la voie à de multiples lancements aux États-Unis en 2026 et 2027.

François Miceli, CEO de Diabeloop, souligne l’importance stratégique de cette annonce :

« C’est une étape cruciale pour l’entreprise. Cette autorisation nous positionne comme le partenaire AID (Délivrance Automatisée d’Insuline) de référence et indépendant pour tout fabricant de pompe souhaitant s’implanter simultanément aux États-Unis et en Europe. Nous proposons désormais une plateforme algorithmique validée sur les deux plus grands marchés AID au monde, avec un développement en cours au Japon. Les dernières données de la FID font état de 2,7 millions de personnes atteintes de DT1 en Europe et entre 1,4 et 1,8 million aux États-Unis. Bien que le nombre d’utilisateurs d’AID augmente d’année en année dans les pays disposant d’un remboursement adapté, cette technologie n’est pas encore adoptée par la majorité des patients. Nous sommes fiers de permettre à davantage de patients d’y avoir accès et de leur offrir le choix de la combinaison technologique qu’ils préfèrent. Plus de 12 000 patients ont pu bénéficier de DBLG1, notre premier dispositif lancé en 2021. DBLG2, qui est une application (Android et iOS), est construit sur cette base clinique solide et apporte des fonctionnalités supplémentaires pour simplifier la vie des patients. C’est une étape majeure de notre parcours, et d’autres suivront dans les mois à venir. Cet accord va considérablement accélérer notre feuille de route commerciale. »

Erik Huneker, cofondateur et Directeur Qualité, Affaires Réglementaires et Cliniques, revient sur le parcours et la mission de l’entreprise :

« Derrière cette autorisation se cachent des années de recherche et de collecte de données, avec la volonté d’améliorer continuellement nos résultats et une mission claire : aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à moins se concentrer sur leur maladie et davantage sur leur vie. DBLG2 est conçu pour s’adapter à la vie réelle : annonces de repas flexibles, sport, sommeil et repos. Faciliter les décisions, ne pas les rendre plus difficiles. Cette avancée nous ouvre la voie pour proposer DBLG2 à davantage de personnes, tant aux États-Unis qu’à l’échelle mondiale. La FDA a également approuvé le Plan de Contrôle des Modifications Prédéterminé (PCCP) de Diabeloop. Ce mécanisme permet à l’entreprise de faire évoluer son dispositif selon un protocole préétabli pour intégrer de nouvelles pompes ou CGM conformes aux exigences de la FDA, sans avoir à soumettre à nouveau un dossier 510(k). »

À propos de DBLG2 : Simplicité à l’initialisation, personnalisation, amélioration des résultats et un pas de plus vers la boucle fermée totale.

DBLG2 est un algorithme de nouvelle génération, intégré dans une application (Android et iOS), conçu pour automatiser et personnaliser l’administration d’insuline pour les patients atteints de diabète de type 1. En analysant les données de glucose en temps réel, il ajuste l’administration d’insuline pour maintenir la glycémie dans une plage cible optimale, réduisant ainsi la charge mentale associée à la gestion quotidienne du diabète de type 1. L’objectif de DBLG2 est d’être aussi simple que possible tout en permettant une personnalisation de l’algorithme nécessaire pour répondre à la diversité des physiologies DT1 existantes, aux conditions médicales spécifiques ou simplement aux préférences personnelles. Il suffit d’entrer votre poids et la dose totale quotidienne d’insuline pour le démarrer.

DBLG2 dispose d’un module d’auto-apprentissage qui applique des améliorations aux paramètres de l’algorithme du patient, en se basant sur l’historique de la glycémie estimée et des quantités d’insuline délivrées, à partir de l’historique du patient.

Depuis le premier lancement sur le marché, des efforts incessants ont été déployés pour améliorer continuellement l’algorithme, ce qui a permis un gain de plus de 3 points de Temps dans la Cible (Time in Range) comme publié en décembre 2025. (Réf : J Diabetes Sci Technol. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41414695)

DBLG2 est un pas de plus vers la boucle fermée totale : si vous choisissez de ne pas déclarer vos repas, DBLG2 continuera à gérer votre glucose automatiquement, mais le contrôle glycémique pourrait être moins optimal que lorsque vous déclarez vos repas. Présentés à l’EASD 2022, les résultats sur plus de 4 000 utilisateurs ont rapporté que la confiance dans l’algorithme DBLG a conduit à moins de déclarations de repas et que les utilisateurs ont parfois sauté ou utilisé des entrées approximatives de glucides. Son statut interopérable lui permet de se connecter à diverses pompes à insuline et capteurs compatibles (pompes ACE et iCGM). DBLG2 est une application pour smartphones, disponible initialement sur Android et bientôt sur iOS.

Un pipeline prometteur : De l’extension d’indication à la boucle fermée totale et à la gestion des GLP-1.

À court terme, nous visons l’extension d’indication pour les enfants de 4 ans et plus, la grossesse et le diabète de type 2, soit grâce aux nombreuses données cliniques que nous avons déjà générées, soit grâce aux études cliniques que nous sommes sur le point de lancer.

Un système en boucle fermée totale est clairement une priorité sur notre feuille de route depuis notre création, en s’appuyant sur la gestion simplifiée des repas avancée que nous avons développée et sur notre capacité à affiner notre algorithme pour refléter les conditions physiologiques à partir de nouveaux signaux de capteurs. Des fonctionnalités de gestion des GLP-1 ont été développées et seront incluses dans un prochain essai clinique pour répondre aux défis rencontrés par les utilisateurs d’insuline lors de l’adoption d’un traitement GLP-1.

Les indications potentielles ci-dessus sont actuellement à l’étude et n’ont pas été autorisées par la FDA pour une utilisation aux États-Unis.

À propos de Diabeloop

Fondée en 2015, Diabeloop propose des solutions basées sur l’intelligence artificielle aux personnes vivant avec un diabète pour automatiser et personnaliser la gestion de leur traitement. En connectant un système de mesure continue du glucose (CGM) et une pompe à insuline via des algorithmes d’auto-apprentissage uniques, Diabeloop permet aux patients de déléguer de nombreuses décisions thérapeutiques et de vivre leur vie sans interruption. DBLG1, le premier dispositif commercialisé en Europe par Diabeloop, est interopérable avec les pompes suivantes : Kaleido (ViCentra), Dana-i (Sooil), MEDISaFE WITH (Terumo) et Accu-Chek Insight (Roche). DBLG1 est connecté au CGM Dexcom G6.

DBLG2 a reçu son marquage CE sous MDR en août 2025 et est actuellement en phase de pré-lancement, couplé au Dexcom G6 et à la Kaleido de ViCentra. Le lancement complet est prévu pour début 2026, intégrant le Dexcom G7 et la compatibilité avec les pompes à insuline Kaleido et Dana-i.

Contact Presse : contact@diabeloop.fr