Diabeloop obtient la certification CE pour DBLG2

Diabeloop obtient la certification CE MDR pour DBLG2, son système de délivrance automatisée d’insuline (AID) destiné aux personnes atteintes de diabète de type 1.

Diabeloop a obtenu le 4 août 2025 le marquage CE dans le cadre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) pour son système de boucle fermée hybride de nouvelle génération, DBLG2 System.

DBLG2 : la puissance de l’algorithme DBLG1, désormais disponible sur smartphone

DBLG2 s’appuie sur l’algorithme avancé de son premier système en boucle fermée, DBLG1, dont l’efficacité a été démontrée grâce à des données réelles issues de plus de 12 000 patients équipés à travers l’Europe. Utilisé quotidiennement, le système a montré une augmentation de 17,3 points du temps passé dans la cible (70-180 mg/dL), soit l’équivalent de 4,1 heures supplémentaires par jour pour les patients (1). En 2025, l’utilisation de DBLG1 a entraîné une satisfaction positive ou très positive pour 86 % des utilisateurs ayant participé à l’enquête (2).

DBLG2 propose une interface utilisateur modernisée et optimisée pour les smartphones actuels. L’application, téléchargeable directement sur le téléphone personnel du patient après une formation certifiante, supprime la nécessité d’un terminal dédié.

Franck, Directeur Recherche & Développement chez Diabeloop :
« Le déploiement de notre algorithme sur smartphone avait été cité comme priorité n°1 d’amélioration par les utilisateurs de DBLG1 en 2024, c’est pourquoi nous sommes particulièrement heureux de faire cette annonce aujourd’hui. En tirant parti des capacités technologiques et de la puissance de calcul des smartphones modernes, nous offrons désormais une expérience de gestion du diabète plus fluide, intuitive et personnalisée. Cette intégration simplifie non seulement les tâches quotidiennes liées au suivi et au traitement de la maladie, mais elle apporte également aux utilisateurs un plus grand niveau d’autonomie et de contrôle sur leur santé. »

Disponibilité progressive en Europe et élargissement des partenariats

Un lancement limité en 2025

Le lancement se fera progressivement, en commençant par un accès limité (pré-lancement) dans les prochaines semaines, en Allemagne et aux Pays-Bas, avec la pompe Kaleido de Vicentra et le capteur CGM Dexcom G6 ; suivi d’une disponibilité élargie dans ces pays ainsi qu’en France, après l’obtention des procédures de remboursement.

Le capteur CGM Dexcom G7 est en cours d’intégration et sera bientôt proposé avec le système, de même que la compatibilité de DBLG2 avec les smartphones iOS™. DBLG2 sera ensuite proposé avec les pompes à insuline d’autres partenaires de Diabeloop.

Le DBLG1 System est actuellement disponible en Europe avec 3 partenaires pompes à insuline : ViCentra (pompe Kaleido), SOOIL (pompe DANA-i), et Roche (pompe Accu-Chek Insight).
En parallèle du marquage CE, Diabeloop a également finalisé récemment son dossier de soumission à la FDA, dans l’objectif de s’implanter ensuite sur le marché nord-américain.

Références :
(1) Chico, A., Navas de Solís, S., Lainez, M., Rius, F., & Cuesta, M. (2023). Efficacy, safety, and satisfaction with the Accu-Chek Insight with Diabeloop closed-loop system in subjects with type 1 diabetes: a multicenter real-world study. Diabetes Technology & Therapeutics, 25(4), 242-249.

(2) Données internes. Étude menée en 2025 auprès de plus de 2100 utilisateurs du DBLG1 System.

Pour consulter la liste des smartphones compatibles, rendez-vous sur dbl-diabetes.com