On répond à vos questions !

Puis-je tester le système DBLG1 de Diabeloop ?

L’utilisation d’un dispositif médical non commercialisé est strictement encadrée et n’est possible que dans le cadre d’un essai clinique. Plus d’informations.

Le dernier essai clinique mené par Diabeloop a débuté en mai 2017 dans plusieurs CHU partenaires et prendra fin à l’été 2018. Il vise à évaluer la sécurité et la performance du dispositif dans le but d’obtenir le marquage CE (conformité à la réglementation européenne) permettant sa mise sur le marché.

Dans le cadre du développement de Diabeloop et de ses produits, des études auprès de cibles spécifiques de patients - enfants notamment - sont en projet.

NB : Diabeloop, en tant qu’entreprise privée, n’intervient pas dans le recrutement des patients. Il est assuré par le corps médical qui est responsable des essais cliniques.

Où en est-on de la commercialisation ? Et du remboursement ?

Au même titre que celle d’un médicament, la mise sur le marché d’un dispositif médical est un processus long qui requiert l’intervention de nombreux acteurs et organismes publics.

Voici le parcours d’un dispositif médical jusqu’à sa commercialisation :

Source : SNITEM

Notre dispositif est actuellement en cours de marquage CE et sera commercialisé en France suite à l’obtention des autorisations nécessaires à sa mise sur le marché. Le remboursement est quant à lui soumis à évaluation et nécessite des démarches complémentaires auprès des autorités de santé. C’est pourquoi nous ne pouvons nous engager sur une date de prise en charge à ce stade.

A qui s’adresse le système DBLG1 et comment l’obtenir ?

Notre dispositif sera initialement disponible pour les patients diabétiques de type 1 adultes et sera prescrit par votre diabétologue. Nous vous informerons dès que possible des démarches et des conditions préalables pour en faire la demande.

Sera-t-il adapté aux enfants ?

Dans un premier temps, notre dispositif sera indiqué exclusivement pour les adultes. Une version pédiatrique (6-12 ans) est d’ores et déjà en cours de développement.

Cependant, des ajustements algorithmiques ainsi que des développements logiciels et ergonomiques sont nécessaires pour adapter notre solution aux enfants. Ils seront complétés par des essais cliniques afin de valider son utilisation par les enfants et de permettre sa commercialisation en toute sécurité.

Le système fonctionnera-t-il avec tout type de pompe et/ou capteur ?

Notre système sera fourni avec tous les appareils le composant à savoir : un capteur de glucose en continu (CGM), une pompe à insuline patch ainsi qu’un terminal type smartphone sécurisé. Ces derniers seront paramétrés en amont afin de fonctionner exclusivement entre eux, via connexion bluetooth. C’est pourquoi vous ne pourrez utiliser vos propres appareils avec le système Diabeloop DBLG1. Nous travaillons par ailleurs à développer d’autres propositions autour d’objets connectés.

Contact

Diabeloop

155 cours Berriat
38028 Grenoble Cedex 1

info@diabeloop.fr
Contact presse

Isabelle Closet – PRPA
isabelle.closet@prpa.fr