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Diabeloop lance les études cliniques en vue du marquage CE de son pancréas artificiel

25/04/2017

Nous sommes ravis de vous annoncer le lancement d’une étude clinique en vue d’obtenir le marquage CE de notre Pancréas Artificiel, associé à la pompe à insuline de Cellnovo et au capteur de glycémie en continu (CGM) de Dexcom. Le marquage CE certifie qu’un dispositif ne présente pas de danger pour ses utilisateurs. Un dispositif marqué CE a ainsi l’autorisation d’être commercialisé dans l’Union européenne.

Suite aux résultats positifs des essais cliniques de 2016 présentés à la conférence Advanced Technologies & Treatments for Diabetes en février, nous lançons une nouvelle étude portant sur 60 patients, 3 mois en cross-over, dans 12 centres (Besançon, Caen, Evry, Grenoble, Lyon, Marseille, Montpellier, Nancy, Nantes, Reims, Strasbourg, et Toulouse). Dans le cadre de cette étude, nous allons comparer les patients utilisant notre Pancréas Artificiel aux patients utilisant leurs dispositifs de gestion du diabète, dans des conditions de vie normales. Les résultats complets sont attendus avant la fin de cette année.

Cette étude vise à fournir les données de sécurité et d’innocuité nécessaires à la finalisation du dossier pour l’obtention du marquage CE du Pancréas Artificiel Diabeloop, associé à la pompe Cellnovo et au CGM Dexcom, en 2018.